Levoreact Oftalmico 0,05% Collirio

Congiuntiviti allergiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1000 Molto raro <1/10,000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).